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关于加快落实仿制药供应保障及使用政策的通知

川卫发〔2019〕22号 

各市(州)卫生健康委、发展改革委、经济和信息化局、教育局(教委)、科学技术局(科委)、财政局、市场监督管理局(知识产权局)、医疗保障局、中医药管理局、中级人民法院: 

  为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》(国卫体改发〔2018〕53号)和《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》(川办发〔2019〕5号),进一步提高仿制药供应保障能力,更好地满足人民群众用药需求,现就相关工作提出如下要求。 

  一、加快推进重点工作任务 

  (一)加强仿制药研发生产和技术攻关。紧跟国家仿制药发展动态,组织产学研单位开展制约仿制药产业发展和临床必需的药品及其制剂研发的关键共性技术攻关。国家发布的鼓励仿制药品目录出台后,及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级相关科技计划支持范围,引导省内企业研发、注册和生产。对接国家2019-2030年仿制药科技攻关计划,组织产学研单位积极参与,争取国家相关科技计划支持。积极支持与新药和仿制药研发相关的国家、省级工程研究中心(工程实验室)等创新平台建设,积极推进我省国家生物医药合同研发和生产服务专项项目建设科学技术厅、省卫生健康委、财政厅、省发展改革委、省药品监督管理局、经济和信息化厅、教育厅负责,排第一位的为牵头单位,下同。制定落实《四川省增强制造业核心竞争力专项行动方案》,大力推动市场潜力大、临床价值高的重大仿制药开发及产业化。做好项目收集储备,积极开展组织申报工作,全力争取国家支持。省发展改革委、经济和信息化厅、省卫生健康委、科学技术厅、省药品监督管理局负责 

  (二)完善药品知识产权保护。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,实施我省专利质量提升工程,制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强优势中成药、特色中药饮片、医院制剂知识产权保护市场监督管理局(省知识产权局)、省药品监督管理局、省卫生健康委、省中医药管理局负责。做好相关基础研究工作,逐步探索研究药品专利链接制度、降低仿制药专利侵权风险。落实专利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。充分发挥知识产权司法保护主导作用,严格依据《中华人民共和国专利法》相关规定,审理涉仿制药专利纠纷案件,保障专利权人合法权益。依法加强原研药品研发、生产和销售者的司法保护,鼓励自主创新。省药品监督管理局、省市场监督管理局(省知识产权局)、省卫生健康委、省高级人民法院分别负责 

  (三)着力提高上市药品质量。切实推进仿制药质量和疗效一致性评价,落实《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(川办发〔2016〕112号),鼓励和引导省内企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,加大对仿制药原辅料、处方和工艺的研究,运用新材料、新工艺、新技术,提高仿制药安全性、有效性和质量可控性,实现仿制药质量和疗效与原研药一致,提升川产仿制药的整体水平和竞争力。加快落实科研项目支持、医保支付、药品集中采购、税收优惠等政策,调动企业开展评价工作的积极性和主动性。充分利用我省药物临床试验资源,支持具备条件的机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性,推动仿制药一致性评价工作顺利开展。加强对鼓励仿制药品的质量监管,结合国家公布的鼓励仿制药品目录,加大对全省相关药品生产经营使用单位的监管力度,充分运用检验检查、行政处罚、信息公开等手段,督促企业全面落实质量主体责任,严格按照药品质量管理规范进行生产经营,确保药品安全有效。省药品监督管理局、省卫生健康委、科学技术厅、经济和信息化厅分别负责 

  (四)促进仿制药替代使用。积极参加国家组织的药品集中采购试点工作,促进通过一致性评价的仿制药在试点地区替代使用。在药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对通过一致性评价的产品进行标注,提示医疗机构优先采购、医生优先使用。根据功能定位和诊疗范围,鼓励医疗机构采取有效措施,合理配备、优先采购并在临床中优先选用价格合理、通过一致性评价的仿制药省医疗保障局、省卫生健康委、省药品监督管理局负责。推动药学服务高质量发展,加大对临床用药监管力度,对接落实国家《医疗机构药物合理使用考核管理办法》和2019—2023年行动计划,充分利用信息化手段,进一步落实和发挥处方点评制度作用,实施药品动态监测及超常预警,促进仿制药临床合理使用。组织开展药品临床综合评价工作,以基本药物为重点,遴选临床常见病多发病种试点,围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设,提高药师技术水平,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。省卫生健康委负责,地方结合实际实施 

  (五)深化医保支付方式改革。加快推进医保支付方式改革,全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,逐步减少按项目付费。做好医保支付方式改革试点工作,在总结评估试点经验的基础上,适时在全省推广。按照国家部署,制定药品支付标准,通过医保药品支付标准引导措施,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。省医疗保障局、省卫生健康委负责,地方结合实际实施 

  (六)加强反垄断执法。持续加大原料药领域垄断行为的打击力度,根据举报和发现的线索积极开展执法活动,对实施原料药垄断的企业,依法从重、从快处理,形成有效威慑;公开曝光原料药垄断典型案例,加强宣传,引导原料药经营者依法合规经营。高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为,对涉嫌垄断的及时立案调查,对构成垄断的加大处罚力度、维护公平竞争的市场环境。省市场监督管理局负责 

  二、加强组织领导和实施保障 

  (一)加强部门协同。在省深化医药卫生体制改革领导小组领导下,由省卫生健康委负责统筹协调仿制药供应保障及使用政策落实工作。科学技术厅要积极推动将鼓励仿制的重点药品技术研究列入科技计划。省发展改革委要对接落实有关“重大仿制药物”的支持方案及行动计划。省药品监督管理局要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。省医疗保障局要通过组织药品集中采购试点工作和深化医保支付方式改革,促进仿制药替代使用。省卫生健康委要推动仿制药临床应用,提高合理用药水平。各部门、各地区要建立推进仿制药各项任务落实的领导体制和工作机制,明确责任分工,层层落实责任,确保按照时间表、路线图推进各项工作。 

  (二)加强督查问责。建立督促检查、考核问责机制,适时组织开展仿制药政策落实情况的专项督查。对于推进仿制药改革任务完成情况较好的部门和地区,予以表扬;对于未按要求完成任务的部门和地区,予以通报并责令整改。 

  (三)加强政策解读。卫生健康、药品监管、医疗保障等部门(单位)要大力宣传和解读政策措施,加大对支持、鼓励仿制药政策的宣传力度,合理引导社会舆论和群众预期,营造推进高质量仿制药替代使用的良好氛围。各有关部门要密切跟踪工作进展,及时总结经验,研究解决改革中出现的问题。 

   四川省卫生健康委员会   四川省发展和改革委员会 

  四川省经济和信息化厅   四川省科学技术厅 

  四川省市场监督管理局   四川省中医药管理局 

  四川省教育厅   四川省财政厅 

  四川省医疗保障局  四川省药品监督管理局

  四川省高级人民法院 

  2019年5月21日  

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