各市（州）卫生健康委、科学城卫生健康委，委直属医疗机构，国家委在川医疗机构:
根据国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》（委员会令第1号）及四川省卫生健康委员会《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》的相关精神，为规范我省限制类医疗技术管理，结合我省实际情况，我委确定口腔颌面复杂种植技术、高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术、体外膜肺氧合技术、心血管疾病介入诊疗技术4项技术为省级限制类医疗技术并制定了相应的技术管理规范（见附件）。现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：1.省级限制类医疗技术目录
2.口腔颌面复杂种植技术管理规范
3.高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术管理规范
4.体外膜肺氧合技术管理规范
5.心血管疾病介入诊疗技术管理规范
四川省卫生健康委员会
2019年10月30日
附件1
省级限制类医疗技术目录（2019版）
口腔颌面复杂种植技术
高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术
体外膜肺氧合（ECMO）技术
心血管疾病介入诊疗技术
附件2
四川省口腔颌面复杂种植技术管理规范
(2019版)
为规范我省口腔颌面复杂种植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为全省医疗机构及其医师开展口腔颌面复杂种植技术的最低要求。本规范从公布之日起1月后开始执行，有效期5年。
本规范所称的口腔颌面复杂种植技术是指需通过特殊外科技术处理方可进行种植体植入和修复的种植技术,外科手术方法在口腔或颌面部植入人工种植体,进而在种植体上进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术,包括但不限于：穿颧骨种植技术、下牙槽神经血管束移位种植术、严重骨量不足的骨增量技术、功能性颌骨重建种植技术、面部赝复体种植修复技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展口腔颌面复杂种植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）综合医院开展口腔颌面复杂种植技术应当设有口腔科或口腔颌面外科，同时有卫生行政部门核准登记的口腔科或口腔颌面外科诊疗科目。
口腔或整形专科医院开展口腔颌面复杂种植技术，应当有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）用于口腔颌面复杂种植的诊室，应当是独立的诊疗间或手术室，除具备基本诊疗设备及附属设施外,同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。
（四）开展口腔颌面复杂种植技术的医疗机构应当具备锥形束CT (Cone beam CT) 诊断设备及诊断能力。
（五）有至少2名具备口腔颌面复杂种植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。有经过口腔颌面复杂技术相关知识和技能培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展口腔颌面复杂种植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业的本医疗机构注册医师。
2.有10年以上口腔科或口腔颌面外科临床诊疗工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生行政部门指定的培训基地关于口腔颌面复杂种植技术相关系统培训，具备口腔颌面复杂种植技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
1.经过口腔颌面复杂种植技术相关专业系统培训, 满足开展口腔颌面复杂种植技术临床应用所需的相关条件。
2.从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》,并按照相关规定开展诊疗活动。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守口腔颌面复杂种植技术操作规范及诊疗指南，严格掌握口腔颌面复杂种植技术的适应证和禁忌证。
（二）对具备口腔颌面复杂种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者,经治医师应当履行告知义务, 并签署种植治疗知情同意书及高值耗材知情同意书等。
（三）开展口腔颌面复杂种植技术临床应用的医疗机构应当建立完善的种植门诊病历,建立健全口腔颌面复杂种植术后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（四）建立病例信息数据库，在完成每例次口腔颌面复杂种植术后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（五）医疗机构和医师按照规定定期接受口腔颌面复杂种植技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、随访情况和病历质量等。
（六）其他管理要求。
1.使用经国家市场监督管理总局审批的口腔颌面复杂种植所需医用器材，不得违规重复使用与口腔颌面复杂种植技术相关的一次性医用器材。
2.建立口腔颌面复杂种植技术植入材料登记制度，保证植入材料来源可追溯。
四、培训管理要求
（一）拟开展口腔颌面复杂种植技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，从事与口腔颌面复杂种植技术相关专业，主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少3个月的系统培训，在指导医师指导下，参与10例以上口腔颌面复杂种植技术操作。
3.在境外接受口腔颌面复杂种植技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规定印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近3年独立开展口腔颌面复杂种植技术临床应用不少于20例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地。
1.培训基地条件。
省级卫生行政部门指定口腔颌面复杂种植技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合口腔颌面复杂种植技术管理规范要求。
（2）开展口腔种植诊疗工作不少于10年，具备口腔颌面复杂种植技术临床应用能力。综合医院每年开展口腔颌面复杂种植技术不少于100例，专科医院每年开展口腔颌面复杂种植技术不少于200例。
（3）有不少于4名具有口腔颌面复杂种植技术临床应用能力的指导医师,其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。科室内具有中、高级专业技术职务的医师数占科室总医师数比例大于50%。
（4）有与开展口腔颌面复杂种植技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后,对接受培训医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
附件3
四川省高强度聚焦超声恶性肿瘤
治疗技术管理规范
（2019年版）
为规范我省高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范是全省医疗机构及其医务人员开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的最低要求。本规范从公布之日起1月后开始执行，有效期5年。
本规范所称高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术是指采用高强度聚焦超声(high-intensity focused ultrasound,HIFU)肿瘤治疗系统所进行的实体恶性肿瘤（不含气空腔脏器）治疗技术。本规范不包括高强度聚焦超声治疗良性肿瘤的技术管理要求。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生行政部门核准登记的与高强度聚焦超声以及恶性肿瘤治疗相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）其他辅助科室和设备。
1.装备有国家市场监督管理总局批准可临床使用的HIFU肿瘤治疗系统,具备完整的批准文件。
2.有开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的治疗室，符合高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的操作条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（五）有至少2名具备高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师。技术负责人还应当具备副主任以上专业技术职务任职资格。有经过高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生行政部门指定的培训基地关于高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关系统培训，具备高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
经过高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关专业系统培训, 满足开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守恶性肿瘤治疗操作规范和诊疗指南，术前开展多学科讨论，严格掌握高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的适应证和禁忌证(详见附录)。
（二）实施高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）建立健全高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术应用后监控（利用造影技术等）及随访制度，并按规定进行随访、记录。
（四）建立病例信息数据库，在完成每例次高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（五）医疗机构及其医师应当按照规定定期接受高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。
（六）其他管理要求。
建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度，并由具有资质的第三方机构进行定期检测。
四、培训管理要求
（一）拟开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，有3年以上肿瘤诊断和治疗相关临床工作经验。
2.应当接受至少3个月的系统培训。在指导医师指导下，完成20学时以上的高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关理论学习，实施20例次以上恶性肿瘤患者高强度聚焦超声消融的治疗，包括参与术前诊断、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和随访等，并考核合格。
3.本规定印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近3年独立开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用不少于50例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生行政部门指定高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术管理规范要求。
（2）有独立的影像引导高强度聚焦超声治疗室。
（3）高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术相关科室治疗床位数不少于50张。
（4）具有高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用能力，已开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用5年以上，总数不少于100例，申报前一年内不少于50例或单个病种消融技术不少于30例,严重并发症发生率低于5％，围手术期死亡率低于0.2％。
（5）有不少于4名具有高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。
（6）有与开展高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
附录
四川省高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术
适应证及禁忌证
本规范所称高强度聚焦超声恶性肿瘤治疗技术主要适用于中晚期恶性肿瘤的综合治疗和缓解局部症状的减瘤治疗，以及全身情况较差或合并多脏器疾病，无法耐受手术的早期恶性肿瘤患者。适合此技术治疗的条件为：辐照声径路较好，超声显示肿瘤轮廓清楚，且肿瘤位置相对固定。
一、适应证（恶性肿瘤）：
1.肝脏肿瘤；
2.骨肿瘤（除颅骨和脊柱外）；
3.乳腺肿瘤；
4.胰腺癌；
5.肾脏肿瘤；
6.软组织肿瘤；
7.子宫肿瘤；
8.前列腺癌。
二、禁忌证：
1.含气空腔脏器肿瘤；
2.中枢神经系统肿瘤；
3.治疗声径路区存在皮肤破溃、感染或严重疤痕不能进行治疗，或接受过30Gy以上放疗者；
4.治疗声径路区存在腔静脉系统栓子或大片钙化等声径路辐照不良者；
5.有重要脏器功能衰竭、严重凝血功能障碍、全身感染或不能耐受相应麻醉的患者；
6.肿瘤累及的重要大血管壁（肿瘤滋养血管除外）；
7.机载影像定位系统不能清楚显示肿瘤轮廓者。
附件4
四川省体外膜肺氧合技术管理规范
（2019年版）
为规范我省体外膜肺氧合技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为全省医疗机构及其医师开展体外膜肺氧合技术的最低要求。本规范从公布之日起1月后开始执行，有效期5年。
本规范所称体外膜肺氧合(ECMO)技术是指一种机械性体外辅助装置，可以暂时替代心脏/肺脏功能，用于救治心脏/肺脏功能有机会恢复的危重症患者的体外生命支持技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展ECMO技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生行政部门核准登记的心脏大血管外科、心血管内科、重症医学科、麻醉科、急诊科等相关诊疗科目，设有重症监护室，具备开展体外循环转流的能力。
承担突发公共卫生事件救治任务的医疗机构，若不具备开展体外循环转流的能力，可在具备该能力的医疗机构支持下，开展ECMO技术。
1.重症监护室
（1）设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于20张，能够满足ECMO技术临床应用专业需要。
（2）符合心脏大血管外科、心血管内科、呼吸内科危重症患者救治要求。
（3）原则上应有空气层流设施、多功能监护仪、ACT检测仪、血气机、呼吸机、连续心排量监测仪及IABP等设备；儿童专科医疗机构开展ECMO技术可不配备IABP设备。
（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
（5）具备床旁开展肾替代治疗相关设备和能力。
（6）具备床旁重症超声（经胸、经食道）和胸片的检查能力。
（7）具备床旁纤支镜的设备及能力。
（8）有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
2.心脏大血管外科
开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，医疗机构每年完成的心脏外科手术病例不少于50例。
3.心血管内科
开展心血管内科临床诊疗工作10年以上，床位不少于50张，拥有心血管造影室，具备心血管造影技术，每年开展心血管介入例数不少于100例。
（三）具备血管栓塞及凝血功能障碍等疾病的诊治能力。
（五）有经过体外循环转流专业培训并考核合格的医师、护士和其他技术人员。
（六）有至少2名具备ECMO技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过ECMO技术相关知识和技能培训并考核合格的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展ECMO技术的医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业、内科专业、急诊急救专业、麻醉专业、重症医学专业或儿科专业的本医疗机构注册医师。
2.有10年以上ECMO技术相关专业领域临床诊疗工作经验，取得主治医师专业技术职务任职资格5年以上或者副主任医师以上专业技术职务任职资格1年以上。
3.经过省级卫生行政部门指定的培训基地关于ECMO技术相关系统培训，具有开展ECMO技术的能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员
1.取得相应执业证书，在本医疗机构注册的相关卫生专业技术人员，有5年以上重症医学科、呼吸内科等相关专业的工作经验。
2.经过ECMO技术相关专业系统培训, 满足开展ECMO技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守ECMO技术操作规范和诊疗指南，严格掌握ECMO技术的适应证和禁忌证。
（二）具备应用ECMO技术适应证的患者，应用ECMO技术，应当由至少1名具有ECMO技术临床应用能力的副主任及以上专业技术职称的医师（或其授权）决定，并制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施ECMO技术前，应当向患者和/或法定或委托代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施、可能的预后及相关的医疗费用等，并签署知情同意书。
（四）医疗机构首次实施ECMO技术应当通过本医疗机构伦理委员会批准。
（五）建立健全ECMO技术应用后监测和随访制度，并按规定进行随访、记录。
（六）建立病例信息数据库，在完成每例次ECMO技术应用后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（七）医疗机构及其医师应当按照规定定期接受ECMO技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。
四、培训管理要求
（一）拟开展ECMO技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师专业技术职务任职资格5年以上或者副主任医师以上专业技术职务任职资格1年以上。
2.应当接受至少3个月的系统培训。在有资质医师指导下，参加ECMO装置植入动物实验1例，参与5例以上ECMO装置植入患者的全过程管理,包括术前诊断、植入及撤除技术、围术期管理、植入后管理和随访等，并考核合格。
3.在境外接受ECMO技术培训3个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展ECMO技术临床应用不少于10例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生行政部门指定ECMO技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合ECMO技术管理规范要求。每年开展ECMO患者例数不少于20例。
（2）有不少于6名具有ECMO技术临床应用能力的指导医师,其中至少4名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
（3）具有可开展ECMO技术、体外循环大动物实验的动物实验中心。
（4）有与开展ECMO技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、动物实验及临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
附件5
四川省心血管疾病介入诊疗技术管理规范
（2019年版）
为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是全省医疗机构及其医务人员开展心血管疾病介入诊疗技术的最低要求。本规范从公布之日起1月后开始执行，有效期5年。
本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术，主要包括冠状动脉介入诊疗技术、结构性心脏病介入诊疗技术和心律失常介入诊疗技术（详见附录）。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生行政部门核准登记的心血管内科、心脏大血管外科或胸外科等与开展该技术相关专业的诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。
1.心血管内科
开展心血管内科临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，能够独立开展心血管疾病的诊断和药物治疗工作。
2.心脏大血管外科或者胸外科
开展心脏大血管外科或者胸外科临床诊疗工作5年以上，床位不少于30张，能够独立开展体外循环下开胸心脏直视手术。每年开展体外循环手术不少于50例，能开展急诊体外循环的手术。
3.血管造影室
（1）符合放射防护及无菌操作条件。
（2）配备800mA，120KV以上的心血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。
（3）能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 （4）有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。
（5）开展冠状动脉介入治疗还必须配备主动脉内球囊反搏仪，以及心血管有创压力监测仪；开展结构性心脏病介入治疗还必须配备血氧饱和度监测仪；开展心内电生理检查和心律失常介入治疗还应当配备八导联以上（含八导联）的多导电生理仪。
（6）开展经皮主动脉瓣植入术，需具备杂交手术室。
4.重症监护室
（1）设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。
（2）符合心血管内科、心脏大血管外科或者胸外科专业危重患者救治要求。
（3）有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机，多功能监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。
（4）能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
（5）有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
5.其他辅助科室和设备
（1）医学影像科能够利用多普勒超声心动诊断设备进行常规检查和无创性心血管成像与血流动力学检查。
（2）有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（三）有至少2名具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有开展心血管疾病介入诊疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展心血管疾病介入诊疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展心血管疾病介入诊疗技术相关专业的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上开展心血管疾病介入诊疗技术相关专业临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生行政部门指定的培训基地关于心血管疾病介入诊疗相关专业系统培训，具备开展心血管疾病介入诊疗技术能力。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过心血管疾病介入诊疗技术相关专业系统培训,满足开展心血管疾病介入诊疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术的适应证和禁忌证。
（二）每例心血管疾病介入诊疗应当由2名取得副主任医师以上专业技术职务任职资格、具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的专业技术人员决定，并制订合理的治疗与管理方案。术者由具有心血管介入诊疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师担任。
（三）实施心血管疾病介入诊疗前，应当向患者及其家属告知手术方式、手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。
（五）建立病例信息数据库并配备人员进行严格管理，在完成每例心血管疾病介入诊疗后，应当按要求保留并按规定及时上报相关病例数据信息。
（六）医疗机构和医师按照规定接受心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后患者管理，患者生存质量以及随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经国家市场监督管理总局批准的心血管疾病介入诊疗相关器材，不得违规重复使用与心血管介入诊疗技术相关的一次性医用器材。
2.建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。在心血管疾病介入诊疗患者住院病历中手术记录部分留存介入诊疗器材条形码或者其他合格证明文件。
四、培训管理要求
（一）拟开展心血管疾病介入诊疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少12个月的系统培训。在指导医师指导下，参与心血管疾病介入诊疗50例以上，并参与30例以上心血管疾病介入诊疗患者的全过程管理, 包括术前诊断、术前计划、心血管疾病介入诊疗操作、术后验证、围术期管理、随访等，并考核合格。
3.在境外接受心血管疾病介入诊疗技术培训12个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展心血管疾病介入诊疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
已经国家卫生健康委认定的心血管疾病介入诊疗技术培训基地系统培训并考核合格的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生行政部门指定心血管疾病介入诊疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合心血管疾病介入诊疗技术管理规范要求。
（2）开展心血管疾病介入诊疗技术不少于10年，具有符合心血管疾病介入诊疗技术要求的病房床位数不少于100张。
（3）近3年每年开展心血管疾病介入诊疗病例不少于3000例，其中治疗性病例不少于1000例。
（4）有不少于6名具有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。
（5）有与开展心血管疾病介入诊疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
附录
四川省限制类心血管疾病介入诊疗技术
一、冠状动脉介入诊治技术
冠状动脉慢性闭塞病变的介入治疗；冠状动脉钙化病变的介入治疗，冠状动脉造影见环状钙化、IVUS钙化评分≥3分，或预处理导丝、球囊通过较困难、球囊12-14atm不能扩张的钙化病变。
二、结构性心脏病
先心病右心导管检查、肺动脉瓣狭窄、先天性动脉导管未闭、先天性房间隔缺损、先天性室间隔缺损、经皮主动脉瓣置换术、左心耳封堵术、主动脉缩窄支架术等。
三、心律失常的介入治疗
心房纤颤、房性心动过速、室性心律失常、ICD/CRT/CRTD等。
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川公网安备 51010502010943号
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