《关于推动支持创新药临床应用的通知》解读

一、起草背景

医药科技迅猛发展时期，创新药为提升疾病诊疗水平带来新契机。创新药具有研发时间长、投入大、上市价格高等特点，获批上市后进入医疗机构临床应用，对激励医药科技创新具有重要的现实意义。国家对支持创新药高质量发展有重大部署，支持创新药临床应用有明确要求。上海市、天津市、浙江省等省市就支持创新药临床应用已发布政策。经深入调研分析我省医药企业创新药产品、部分外省企业产品以及医疗机构的使用情况，发现创新药入院与临床使用的制约因素多，不利于医药科技创新和生物医药产业高质量发展。因此，需要制定出台政策措施推动创新药临床应用。我委在广泛听取有关方面的意见建议基础上，并经省发展和改革委宏观政策取向一致性的评估，会同经济和信息化厅、省医疗保障局、省中医药管理局、省药品监督管理局制定印发了《关于推动支持创新药临床应用的通知》（以下简称《通知》）。

二、主要内容

《通知》共四个方面九项工作措施。一是畅通创新药入院流程，快速推进创新药直达进院，建立创新药入院绿色通道，加强信息共享与沟通。二是激励创新药合理使用，建立创新药使用激励机制，优化医院监测指标。三是强化创新药临床应用，打造创新药临床应用场景，推动应用跟踪评估，鼓励创新药纳入商业保险。四是推动医药健康产业发展，建立创新药研发企业发展协调联动机制，为创新药企业提供跟踪服务，为医药健康产业发展赋能。

《通知》最后强调，各地、各部门及医疗机构要充分认识其重要性，加强组织领导，狠抓工作落实，医疗机构纪检、审计部门要积极配合，共同抓好政策落地。

三、重点措施解读

（一）关于支持创新药快速入院。《通知》明确三个方面。一是医保部门对符合条件的创新药挂网实行随时申报、自主定价、直接挂网，在15个工作日内完成审核。二是要求医疗机构在获悉创新药挂网信息后1个月内召开药事会，按照“按需配备、应配尽配”的原则，对讨论通过的品种在2个月内完成创新药采购入院。三是要求医疗机构不得以未进入医保目录、用药目录数量、药占比、次均费用、公立医院绩效监测等为由限制创新药入院。

（二）关于支持创新药临床使用。《通知》明确三个方面。一是医保部门对国谈创新药按单行支付双通道管理、DRG/DIP除外机制、特例单议机制等，对病例费用超出按病种付费支付标准的，支持申请特例单议。二是积极推动医保部门按规定代医疗机构向企业直接结算协议期内国家医保谈判创新药品货款，支持国谈创新药的相关医药企业加快资金回款周期，缓减医药企业资金压力。三是要求医疗机构不得以医保总额限制、医保支付改革等为由限制创新药临床应用，卫生健康部门将创新药临床应用与公立医院绩效监测挂钩，激励临床合理使用创新药。

（相关链接：《关于推动支持创新药临床应用的通知 》）