四川省卫生健康委员会对省十三届人大会四次会议第861号建议的复函

川卫函〔2021〕127号

刘官智代表：

感谢您对无偿献血工作的关心与支持！您提出的《关于解决采供血机构富余血浆的建议》（第861号建议）收悉，我委高度重视，多次进行专题研究，认真督促落实，现答复如下：

一、基本工作情况

血液及血液制品的安全性和充足供应关系到人民健康和社会稳定，是国家安全的重要组成部分。近年来，受制于原料血浆短缺，国内血液制品如人血白蛋白批签发量虽有较快增长，但由于临床需求逐年增加，导致血液制品市场仍供不应求，同时我省面临着血站剩余血浆因无法得到充分利用，造成血液资源浪费的尴尬处境。

（一）开展血站剩余血浆生产血液制品试点工作

2019年，国家卫生健康委等五部门印发《关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知》，在国家卫生健康委统筹协调组织、统一计划安排下，要求各省卫生健康委加强探索利用血站富余血浆生产血液制品，用于血液病、恶性肿瘤患儿救治，我委严格按照国家卫生健康委试点工作会议要求，高度重视，召开专题会议，组织省内相关单位深入研究落实四川省血站剩余血浆生产血液制品试点工作，结合我省实际，制定《四川省血站剩余血浆生产血液制品试点工作方案》，根据现行单采血浆站原料血浆相关标准，制定血站血浆分类标准，明确符合单采血浆站原料血浆要求的血浆筛选条件，组织血液管理信息系统软件承建商根据标准开发血站血浆盘点软件，组织全省血站对库存血浆进行实物盘点，组织相关专业人员赴单采血浆站和生物制品企业参观学习，梳理单采血浆站血浆与血站血浆标准及业务管理差异，顺利地完成了在国家卫生健康委统一计划安排下本次试点工作的工作要求，同时也是我省采供血机构剩余血浆处理的有益探索。

（二）国家相关法律法规规定

我国原料血浆均来源于单采血浆。《献血法》第十一条规定无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血者的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位；《血液制品管理条例》第二十四条规定血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆；《血站管理办法》第四十二条规定无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。现行相关法律法规对于血液剩余成分的综合利用途径和实施要求尚无明确规定，三个法规规定了常规情况下血站所采血浆不得用于血液制品生产，因此，将血站剩余血浆调拨用于血液制品生产，受到法规限制。

二、关于所提建议的答复

（一）关于协调落实我省采供血机构富余血浆调剂事项的建议。针对您提出的建议，我委将在国家卫生健康委关于《献血法》等系列法规修订征询我委意见工作时，提出探索解决采供血机构剩余血浆用于血液制品生产的法规限制问题，明确血液剩余成分的综合利用途径和实施。同时，督促全省各血站调整工作机制，提高临床使用范围较广的新鲜冰冻血浆制备占比，提升省内血浆使用量，积极对接省外临床血浆供应紧缺的省（市、区），开展省际间血液调剂，降低省内血浆库存。

（二）关于将采供血机构富余血浆处理规定纳入《献血法》修订内容的建议。为解决当前困扰无偿献血工作的若干问题，进一步推动无偿献血工作，国家卫生健康委组织了广泛的调研、论证，收集相关部门和地方意见，目前《献血法》已形成修订草案，为修订工作做好了相关准备。针对您所提建议，我委将在国家卫生健康委关于《献血法》修订征询我委意见时，积极提出将采供血机构剩余血浆用于血液制品生产等处理规定意见。

四川省卫生健康委员会

                        2021年5月21日